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7家企业中药产品检出苏丹红等禁用物质

在医药监管部门对制药企业的抽检过程中,再次检出苏丹红残留。这已经是这种有明显毒性的化学染色剂今年二次被检出。

近日,国家食品药品监督管理总局网站发布通告称,该局近期对风湿关节炎片、跌打丸2个中药品种进行专项监督抽验时发现,山西旺龙神农药业有限公司等7家企业生产的相关产品检出苏丹红、松香酸等禁用物质。该局当日责令山西、辽宁、吉林3省食药监局监督涉事企业立即召回、销毁所有涉事批次药品,暂停相关品种生产,对涉事企业立案调查,依法严厉查处。同时,该局要求各省级食药监管部门加强对相关中药饮片和中成药的监督抽验,严厉查处违法违规行为。

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据山西省食品药品监督管理局网站披露,在该省局组织的中成药染色专项抽验中,经山西省食品药品检验所检验山西华康药业股份有限公司生产的骨筋丸胶囊(批号为:20150101)检出苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ。

新葡萄京娱乐在线赌场,通告称,国家食药总局分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片进行检验。经青岛市食品药品检验检测中心检验,发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批次跌打丸检出苏丹红Ⅰ和苏丹红Ⅳ,标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的4批次跌打丸检出松香酸。经青海省食品药品检验所检验,发现标示为长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司和沈阳东新药业有限公司生产的12批次风湿关节炎片检出松香酸。

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苏丹红的化学成份中含有一种叫萘的化合物,该物质具有致癌性。苏丹红常被使用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学表明,苏丹红对人体具有明显毒性作用,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

据了解,苏丹红是化学染色剂,对人体具有明显毒性作用,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出,但常被用于劣质血竭等药材的非法染色。松香酸是松香的主要成分,松香常被用于乳香、没药、血竭等含树脂类药材的掺假。对于本次检出的禁用物质,源于企业违法添加还是购进使用了非法染色、掺假的中药饮片,当地食药监管部门正在调查。

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据华康药业网站介绍,该公司始创于1988年,是国内规模最大的现代化中成药生产企业之一。目前该公司共生产8个剂型11大系列180余个品种。拥有国家中药保护品种8个,国家级新药3个,国家基本药物目录产品57个。

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澳门新葡萄在线,华康药业生产的骨筋丸胶囊主要用于活血化瘀、舒筋通络,其成分包含了乳香、没药、血竭、马钱子等。照此看来,此次检出的苏丹红可能来自于血竭成分。

产品检出苏丹红或松香酸的通告

山西省药监局目前责成负有管辖权的运城市药监局直接立案调查并依法严厉查处,并要求后者按照《药品质量抽查检验管理规定》开展相关核查工作,监督企业召回涉事批次的所有上市药品,查清流向,确保召回到位,并予以监督销毁;暂停涉事品种的生产,在未查清原因、彻底整改到位前,不得恢复生产。如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题,要追根溯源,直至追查到违法源头;对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,并按照食品药品行政处罚案件信息公开相关规定,及时公开案件查处结果。

国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验,分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验,发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ;标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共4批跌打丸检出松香酸。经青海省食品药品检验所按照补充检验方法检验,发现标示为长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司和沈阳东新药业有限公司生产的共12批风湿关节炎片检出松香酸。

这是今年来第二起制药企业抽检中发现苏丹红残留。2015年2月15日,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验,分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验,发现山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ。

苏丹红是化学染色剂,常被用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学研究表明,苏丹红对人体具有明显的毒性作用,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。松香酸是松香的主要成分,松香常被用于乳香、没药、血竭等药材的掺假。目前松香酸对人体有害尚不确定,但在含乳香、没药、血竭的中成药中不得检出。近年来,食品药品监督管理部门在监督检查及抽验中发现,劣质血竭药材有用苏丹红非法染色、以次充好的现象,乳香、没药、血竭等含树脂类药材中有非法掺入松香、以假充真的现象。本次抽验发现的问题属于企业违法添加还是购进的中药饮片存在质量问题,当地食品药品监督管理部门正在调查当中。无论哪种情形,都说明企业质量管理存在严重缺陷,难以确保药品质量安全。

值得注意的是,此次被抽检出苏丹红残留的华康药业2014年11月7日全面通过新版GMP(Good Mmanufacturing Practices)认证。GMP是一套适用于制药、食品行业的强制标准,要求企业的原料、人员、设施、生产过程等方面达到国家规定的卫生治疗要求。中国新版的GMP于2011年开始实施,经审核达到标准后,由食药监部门颁发《药品GMP》证书。

为切实保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局责令山西、辽宁和吉林省食品药品监督管理局监督上述企业立即召回涉事批次的所有上市药品,查清流向,确保召回到位,并予以监督销毁;暂停涉事品种的生产,在未查清原因、彻底整改到位前,不得恢复生产;对涉事企业立案调查,依法严厉查处;如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题,要追根溯源,直至追查到违法源头;对涉嫌犯罪的,要及时移交公安机关追究刑事责任。要求各省级食品药品监督管理部门密切配合,监督本行政区域内企业和单位做好涉事批次药品的召回工作,一经发现本地区有销售涉事药品,应立即责令停止销售,监督召回。

中药抽检过程中发现残留问题,今年屡现报端。2013年有环保组织抽查了9家著名中药企业,发现超七成含有农药残留。

国家食品药品监督管理总局要求各省级食品药品监督管理部门加强对市场销售的相关饮片和中成药的监督检查和抽验,对发现的问题要依法严厉查处;要求所有药品生产企业从这一事件中吸取教训,严格质量管理,严把药品质量关,切实承担起药品安全的主体责任;同时,提醒公众关注各级食品药品监督管理部门发布的药品安全信息,注意用药安全。

目前,山西省食药监局已经对华康药业案件挂牌督办,并要求相关查处情况于2015年7月10日前报告省局。

特此通告。

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附件:检出苏丹红和松香酸的药品名单

警钟!又一家药企抽检发现苏丹红,中药材再现信任危机!

药品品名

标示生产企业

注册地址

法人代表

生产批号

检验依据

检验结果

检验机构

跌打丸

山西旺龙神农药业有限公司

山西省侯马经济技术开发区文明路589号

董 生

20130102

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