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泉州开展中药材中药饮片专项整治

针对国家食品药品监督管理总局在河北、安徽、河南、湖南、四川5省飞行检查发现的问题,中药材、中药饮片以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题,违法加工、违法经营、挂靠经营、过票走票、代购代销、出租出借证照、分包装等违法违规行为,结合省、市、县食品药品监管局开展的中药材中药饮片专项整治与监督抽检活动,漳县食品药品监督管理局近期安排全系统执法人员重点对辖区内的中药材中药饮片经营、使用行为进行规范和检查。 县局严把中药材中药饮片销售企业与人员资格审查登记和备案关。查企业资质、法人委托授权书、销售人员与企业签订的劳动用工合同、销售人员身份证、企业公章、销售业务专用章印签及加盖企业原印公章的销售票据式样与所在地食品药品监督管理部门出具的相关证明。 严把中药材、中药饮片购进关。重点检查药品经营使用单位的中药材中药饮片购进渠道,要求必须从合法企业购进中药材中药饮片,索取全部资质材料以及相关的检验报告存档备查,并建立真实完整的购进、验收记录,做到票帐物存相符。 严把管理养护关。要求中药材中药饮片储存养护必须符合规定要求,做到防尘、防虫、防鼠、防霉变、防污染。对少数条件较差的中药仓储,进行现场督促整改。 严把重点对象督查关。将往年有非法渠道购进中药材中药饮片和销售使用假劣中药材中药饮片的单位列为重点对象,加强日常检查与指导,督促规范操作。 严把监督惩处关。把易发生质量问题和招标的中药材中药饮片品种列为重点抽验和监督品种,对不合格的中药材中药饮片及时给予查处,确保其使用安全有效。

泉州市食药监局官网发布通知称,为进一步提升中药质量,巩固2015-2017年三年中药材中药饮片整治成果,持续规范泉州市中药材中药饮片生产经营秩序,结合省食品药品监管局2017年中药材中药饮片抽验结果专项监督、2018年“防风行动”专项监督抽验工作部署,决定在5-8月期间开展全市中药材中药饮片专项整治工作,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

各地食品药品监管部门集中四个月时间,针对本辖区中药材中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题,深挖区域性、系统性和普遍性的风险隐患,查处一批违法违规案件,进一步规范中药材中药饮片生产经营秩序,提升中药材中药饮片质量安全监管水平。

二、职责分工

局药品监管科:负责专项整治行动的组织协调;编写重点整治品种的鉴别图册,并上传至泉州市食品药品监管局网站,供生产经营使用单位自查自纠;约谈告诫2017年出现中药抽检不合格的单位,收集汇总中药饮片生产、流通、使用环节专项整治情况,对各地食品药品监管部门的整治工作进行指导督促。

泉州市食品药品执法支队:负责汇总2017年福建省食品药品监督管理局“防风行动”抽检不格品种查处情况,对专项整治行动中涉嫌违法、违规重大案件进行组织协调和查处工作,对各地食品药品监管部门立案查处工作进行指导督办,汇总本单位和各地食品药品监管部门立案查处信息。

泉州市食品药品检验所:负责制定专项整治行动抽检方案,省食品药品监督管理局“防风行动”中的抽样样品收集、寄送,及时完成检验工作,并汇总检验结果。

各地食品药品监管部门:负责按照通知要求,结合辖区实际,制定工作计划方案,组织实施监督检查,做好本辖区中药材中药饮片抽验工作;按时完成我局部署的各项任务,及时、准确上报相关信息;组织辖区内的案件查处,做好跨县、跨市、跨部门案件的协查、移送和上报,并配合市食品药品执法支队做好重大案件的查处工作。

三、工作重点

结合省食品药品监督管理局2018年“防风行动”抽检的38个品种、2017年中药材中药饮片专项整治抽检不合格率较高的10个品种以及社会关注度高的5个品种,制定了今年专项整治的重点品种46个。各地食品药品监管部门要根据确定的重点品种组织实施重点整治,督促辖区内生产、经营、使用单位对照鉴别图册,逐一开展自查自纠,采取先整治后抽样;要督促辖区内企业加强供货商审核,对产品不合格率较高的企业(2017年“防风行动”中抽检不合格率≧30%的中药饮片生产企业),要核实供货单位销售员的合法资格,必要时对供货商开展现场质量审计。通过全面整治,提升我市中药材中药饮片的质量水平。本次专项整治重点把握以下几个环节:

整治中药饮片生产环节违法违规行为。生产环节着重检查中药材进货渠道、处方工艺、物料平衡、质量检验、批生产记录、销售记录等情况,严肃查处企业直接外购中药饮片成品进行分包装、改换包装标签和以“走票、挂靠”方式经营非本企业生产的中药饮片等违规行为,严厉打击未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产的违法行为。

整治中药饮片经营使用环节违法违规行为。严厉打击无证经营中药材中药饮片行为,以经营使用单位为突破口,抽查近6个月的销售税票、随货同行单、检验报告书等有效证据进行追根溯源,治理中药饮片经营使用单位未按规定索取合法票据(包括销售清单、随货同行单等)、未附合格证及检验报告等违规行为,严厉查处擅自加工药材冒充中药饮片销售、分装或改换标签销售、从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为,进一步规范药品经营使用单位中药饮片的储存、养护、清斗、调配、复核。

针对突出问题强化监督抽验。充分发挥药学人员的技术支撑,开展有针对性的监督抽验,结合2018年泉州市监督抽验计划及“防风行动”抽验,加强对中药材、中药饮片的监督抽验,对“防风行动”抽验品种外的重点品种,以日常监督抽验的方式开展抽样检验。

四、工作阶段

动员部署阶段(5月20日-5月31日)

1.局药品监管科组织专业人员对今年确定的46个重点品种编写鉴别培训材料,并上传至泉州市食品药品监管局网站;

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